GMP là gì? Tiêu chuẩn GMP với thuốc, thực phẩm chức năng và mỹ phẩm

GMP (Good Manufacturing Practice – Thực hành sản xuất tốt) là bộ nguyên tắc kiểm soát toàn bộ quá trình sản xuất, giúp mỗi lô sản phẩm làm ra đều ổn định, an toàn và đúng chất lượng đã đăng ký. Với doanh nghiệp nhập khẩu thực phẩm bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm, GMP không chỉ là chuyện của nhà máy. Chỉ cần thiếu giấy chứng nhận GMP hoặc giấy ghi sai một dòng thông tin là hồ sơ công bố có thể bị yêu cầu bổ sung, kéo theo hàng nằm chờ ở cảng. Bài viết này giải thích GMP là gì, các tiêu chuẩn GMP phổ biến và quy định hiện hành tại Việt Nam theo từng nhóm sản phẩm.

GMP là gì? GMP viết tắt của từ gì?

GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practice, tiếng Việt thường dịch là “Thực hành sản xuất tốt”. Riêng văn bản của Bộ Y tế về thuốc dùng cụm “Thực hành tốt sản xuất”. Đây là hệ thống yêu cầu về con người, nhà xưởng, thiết bị, nguyên liệu, quy trình và hồ sơ, nhằm bảo đảm sản phẩm được sản xuất và kiểm soát nhất quán theo tiêu chuẩn chất lượng đã xác định.

Bản chất của GMP: kiểm soát quá trình, không chỉ kiểm thành phẩm

Kiểm nghiệm thành phẩm chỉ cho biết những mẫu được lấy ra có đạt hay không. GMP tiếp cận theo hướng ngược lại: kiểm soát từ đầu vào đến xuất xưởng, để chất lượng không phụ thuộc vào việc mẫu kiểm có đại diện đúng cho cả lô hay không. Ví dụ, một lô viên nang có thể đạt chỉ tiêu vi sinh ở mẫu kiểm. Nhưng nếu phòng đóng nang không kiểm soát độ ẩm và vệ sinh, rủi ro nhiễm chéo vẫn nằm trong những viên chưa được kiểm. GMP còn yêu cầu ghi chép từng công đoạn, nên khi có sự cố, nhà sản xuất truy được nguyên nhân và thu hồi đúng lô bị ảnh hưởng.

GMP và cGMP khác nhau thế nào?

cGMP (current Good Manufacturing Practice) là thuật ngữ do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) sử dụng. Chữ “current” nhấn mạnh rằng nhà sản xuất phải áp dụng công nghệ và hệ thống ở mức hiện hành, không dừng lại ở mức tối thiểu từng được chứng nhận. Về nguyên tắc, cGMP vẫn là GMP; khác biệt nằm ở hệ thống pháp lý áp dụng. Cần phân biệt với CGMP trong ngành mỹ phẩm ASEAN, là viết tắt của Cosmetic GMP (Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm). Hai thuật ngữ này rất dễ bị nhầm khi đọc hồ sơ.

Các tiêu chuẩn GMP phổ biến hiện nay

Không có một tiêu chuẩn GMP duy nhất áp dụng cho mọi nơi. Mỗi tổ chức và khu vực ban hành bộ nguyên tắc riêng. Phổ biến nhất là WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP cho dược phẩm và CGMP-ASEAN cho mỹ phẩm.

Trên hồ sơ của nhà sản xuất nước ngoài, quý doanh nghiệp còn có thể gặp chứng nhận ISO 22716 (GMP cho mỹ phẩm) hoặc giấy GMP do tổ chức chứng nhận tư nhân cấp. Giá trị của từng loại khi nộp hồ sơ tại Việt Nam không giống nhau, được phân tích ở phần sau.

Yêu cầu cốt lõi của tiêu chuẩn GMP

Dù mang tên gọi khác nhau, các bộ tiêu chuẩn GMP đều xoay quanh bảy nhóm yêu cầu sau:

• Nhân sự: phân công trách nhiệm rõ ràng, đào tạo GMP ban đầu và định kỳ, kiểm soát sức khỏe và vệ sinh cá nhân.
• Nhà xưởng và thiết bị: bố trí theo nguyên tắc một chiều để tránh nhiễm chéo; thiết bị được hiệu chuẩn, vệ sinh và bảo trì theo kế hoạch.
• Nguyên vật liệu: đánh giá nhà cung cấp, kiểm tra đầu vào, biệt trữ hàng đang chờ kết quả kiểm.
• Quy trình sản xuất: có quy trình thao tác chuẩn (SOP) và được thẩm định trước khi áp dụng.
• Hồ sơ tài liệu: hồ sơ lô ghi đầy đủ để truy xuất ngược từ thành phẩm về nguyên liệu.
• Kiểm soát chất lượng: bộ phận QC độc lập với sản xuất, có quyền cho xuất xưởng hoặc loại bỏ lô.
• Khiếu nại, thu hồi và tự thanh tra: có quy trình xử lý sản phẩm lỗi và tự đánh giá định kỳ.

Nhiều cơ sở bị đánh giá chưa đạt không phải vì máy móc mà vì hồ sơ. Lỗi điển hình là SOP mô tả một cách nhưng thực tế làm một cách khác, hoặc hồ sơ lô được điền bổ sung sau khi ca sản xuất đã kết thúc. GMP đòi hỏi sự nhất quán giữa giấy tờ và thực tế, chứ không chỉ đầu tư thiết bị.

GMP có bắt buộc tại Việt Nam không? Quy định theo từng nhóm sản phẩm

Có, nhưng mức độ bắt buộc và văn bản áp dụng khác nhau theo nhóm sản phẩm. Cơ sở sản xuất thuốc và thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng GMP. Với mỹ phẩm, cơ sở sản xuất hiện áp dụng điều kiện theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP, còn CGMP-ASEAN là một chứng nhận riêng.

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Văn bản hiện hành là Thông tư 28/2025/TT-BYT. Bộ Y tế ban hành thông tư này ngày 01/7/2025, hiệu lực từ cùng ngày. Thông tư gồm 7 chương, 23 điều, quy định việc công bố áp dụng, ban hành nguyên tắc GMP và đánh giá, đánh giá duy trì việc đáp ứng GMP. Thông tư 28/2025/TT-BYT thay thế Thông tư 35/2018/TT-BYT và Thông tư 12/2022/TT-BYT. Nhiều tài liệu trên mạng vẫn dẫn Thông tư 35/2018/TT-BYT, nhưng văn bản này đã hết hiệu lực.

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Điều kiện sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) được quy định tại Chương IX Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Nguyên tắc GMP chi tiết nằm tại Thông tư 18/2019/TT-BYT ngày 17/7/2019 của Bộ Y tế; Điều 3 của thông tư này đã được sửa đổi bởi Thông tư 17/2023/TT-BYT. Cơ sở sản xuất TPBVSK trong nước phải có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP. Yêu cầu với hàng nhập khẩu được trình bày ở phần tiếp theo.

Mỹ phẩm

Theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải được thành lập hợp pháp và có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Nguyên tắc CGMP-ASEAN được triển khai từ Quyết định 24/2006/QĐ-BYT, sau đó được sửa đổi bởi Thông tư 47/2025/TT-BYT ngày 30/12/2025.

Đáng chú ý, Bộ Y tế đang lấy ý kiến dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm thay thế Nghị định 93/2016/NĐ-CP. Dự thảo đề xuất thống nhất một điều kiện cho cả Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm và Giấy chứng nhận CGMP. Giấy chứng nhận có giá trị vô thời hạn, nhưng cơ sở phải duy trì đáp ứng CGMP và chịu kiểm tra định kỳ 3–5 năm một lần hoặc đột xuất. Đến thời điểm cập nhật bài viết, đây vẫn là dự thảo, chưa có hiệu lực.

Giấy chứng nhận GMP trong hồ sơ nhập khẩu và công bố sản phẩm

Với nhà nhập khẩu, câu hỏi thực tế không phải “làm sao để đạt GMP” mà là “giấy GMP của nhà sản xuất có dùng được cho hồ sơ tại Việt Nam không”. Câu trả lời phụ thuộc vào nhóm sản phẩm.

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu

Theo Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, hồ sơ đăng ký bản công bố TPBVSK nhập khẩu phải có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP hoặc chứng nhận tương đương, áp dụng từ ngày 01/7/2019. Giấy này nộp dưới dạng bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân đứng tên hồ sơ. Ngoài ra, hồ sơ còn có bản công bố sản phẩm và Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), Giấy chứng nhận xuất khẩu hoặc Giấy chứng nhận y tế đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Thông tư 18/2019/TT-BYT (đã sửa đổi bởi Thông tư 17/2023/TT-BYT) quy định các loại chứng nhận được chấp nhận. Trong đó có Giấy chứng nhận GMP đối với cơ sở sản xuất TPBVSK, và Giấy chứng nhận hoặc đánh giá đáp ứng GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc hoặc thực phẩm. Điểm quan trọng là dạng sản phẩm ghi trên chứng nhận phải phù hợp với dạng sản phẩm nhập khẩu. Chẳng hạn, nhà máy chỉ được chứng nhận GMP cho dạng viên nén thì giấy đó khó dùng cho một sản phẩm dạng siro.

Dự thảo sửa đổi Nghị định 15/2018/NĐ-CP có đề xuất bỏ Giấy chứng nhận GMP trong hồ sơ đăng ký bản công bố của TPBVSK sản xuất trong nước. Đề xuất này không nhắc đến hàng nhập khẩu và đến nay vẫn là dự thảo. Vì vậy, doanh nghiệp nhập khẩu vẫn cần chuẩn bị giấy GMP theo quy định hiện hành.

Mỹ phẩm nhập khẩu: GMP, CFS và hợp pháp hóa lãnh sự

Khác với TPBVSK, hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu theo Điều 4 Thông tư 06/2011/TT-BYT (đã sửa đổi) gồm Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, giấy ủy quyền và CFS (trừ các trường hợp được miễn). Thành phần hồ sơ này không yêu cầu nộp giấy GMP. Phần dễ vướng nhất thường nằm ở CFS và giấy ủy quyền (LOA), vốn phải được hợp pháp hóa lãnh sự đúng quy trình.

Dù không nằm trong hồ sơ công bố, GMP vẫn quan trọng với mỹ phẩm nhập khẩu. Doanh nghiệp đứng tên công bố chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm và phải xuất trình được thông tin sản phẩm khi cơ quan quản lý hậu kiểm. Giấy GMP hoặc ISO 22716 của nhà máy là bằng chứng thuận lợi nhất cho thấy sản phẩm được sản xuất trong điều kiện kiểm soát. Nhiều nhà phân phối lớn và sàn thương mại điện tử cũng yêu cầu loại giấy này khi nhận hàng. Bạn có thể tham khảo thêm chi phí công bố mỹ phẩm nhập khẩu để dự trù ngân sách cho toàn bộ hồ sơ.

Lỗi thường gặp với giấy GMP của nhà sản xuất nước ngoài

• Giấy chứng nhận hết hạn tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Tên, địa chỉ nhà máy trên giấy GMP không khớp với CFS, nhãn sản phẩm hoặc bản công bố.
• Dạng sản phẩm được chứng nhận không bao gồm dạng sản phẩm nhập khẩu.
• Chứng nhận do tổ chức không được cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất chỉ định hoặc thừa nhận cấp.
• Bản dịch tiếng Việt không đúng yêu cầu về dịch thuật, công chứng.

Cách phòng ngừa đơn giản nhất là đối chiếu chéo giấy GMP, CFS và nhãn gốc ngay từ khi đàm phán với nhà cung cấp, trước khi đặt hàng. Đội ngũ dịch vụ công bố mỹ phẩm và thực phẩm chức năng của Air & Sea Global thực hiện bước rà soát này cho từng bộ hồ sơ, để doanh nghiệp không phải xử lý khi hàng đã về đến cảng.

GMP khác gì ISO 22716 và ISO 22000?

GMP là bộ nguyên tắc thực hành sản xuất, thường gắn với yêu cầu pháp luật. ISO 22716 là tiêu chuẩn quốc tế hướng dẫn GMP riêng cho mỹ phẩm. ISO 22000 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý an toàn thực phẩm.

Nếu nhà sản xuất TPBVSK chỉ có ISO 22000 mà không có GMP, doanh nghiệp cần đối chiếu với danh mục chứng nhận tương đương tại Thông tư 18/2019/TT-BYT (đã sửa đổi) trước khi nộp hồ sơ, không nên mặc định giấy nào cũng được chấp nhận.

Quy trình đạt chứng nhận GMP

Với cơ sở sản xuất trong nước, quá trình đạt chứng nhận GMP thường đi qua năm bước:

1. Đánh giá hiện trạng: so sánh nhà xưởng, thiết bị, hồ sơ với bộ GMP sẽ áp dụng.
2. Cải tạo nhà xưởng, thiết bị: khắc phục các điểm chưa đạt về bố trí, hệ thống không khí, nước.
3. Xây dựng hệ thống tài liệu: soạn SOP, biểu mẫu, hồ sơ lô; đào tạo nhân sự.
4. Vận hành và tự thanh tra: sản xuất thử, ghi chép đầy đủ, tự đánh giá theo tiêu chuẩn.
5. Nộp hồ sơ và đánh giá thực tế: cơ quan có thẩm quyền kiểm tra tại cơ sở; doanh nghiệp khắc phục tồn tại (nếu có) trước khi được cấp giấy.

Thời gian và chi phí phụ thuộc vào quy mô, dạng sản phẩm và hiện trạng nhà xưởng, nên không có con số chung cho mọi cơ sở.

Câu hỏi thường gặp

GMP là gì?

GMP (Good Manufacturing Practice) là bộ nguyên tắc thực hành sản xuất tốt, kiểm soát con người, nhà xưởng, thiết bị, nguyên liệu, quy trình và hồ sơ trong suốt quá trình sản xuất. Mục tiêu là mỗi lô sản phẩm đều ổn định, an toàn và đúng chất lượng đã đăng ký. GMP được áp dụng chủ yếu trong ngành dược, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm.

GMP-WHO là gì?

GMP-WHO (hay WHO-GMP) là bộ nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc do Tổ chức Y tế Thế giới ban hành. Đây là nền tảng của nhiều hệ thống GMP quốc gia. Tại Việt Nam, WHO-GMP là một trong các bộ nguyên tắc được công bố áp dụng cho cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Thông tư 28/2025/TT-BYT.

Nhập khẩu thực phẩm bảo vệ sức khỏe có cần giấy chứng nhận GMP không?

Có. Theo Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, từ ngày 01/7/2019, hồ sơ đăng ký bản công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu phải có Giấy chứng nhận GMP hoặc chứng nhận tương đương của cơ sở sản xuất. Dạng sản phẩm ghi trên giấy chứng nhận phải phù hợp với dạng sản phẩm nhập khẩu, và giấy phải còn hiệu lực khi nộp hồ sơ.

Công bố mỹ phẩm nhập khẩu có cần giấy GMP không?

Theo Điều 4 Thông tư 06/2011/TT-BYT (đã sửa đổi), hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu gồm Phiếu công bố, giấy ủy quyền và CFS, không yêu cầu nộp giấy GMP. Tuy vậy, doanh nghiệp vẫn nên thu thập giấy GMP hoặc ISO 22716 của nhà máy để chứng minh điều kiện sản xuất khi bị hậu kiểm hoặc khi đối tác phân phối yêu cầu.

Thông tư nào đang quy định GMP thuốc hiện nay?

Hiện nay, GMP thuốc và nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Thông tư 28/2025/TT-BYT của Bộ Y tế, ban hành và có hiệu lực từ ngày 01/7/2025. Thông tư này thay thế Thông tư 35/2018/TT-BYT và Thông tư 12/2022/TT-BYT. Vì vậy, các tài liệu còn dẫn Thông tư 35/2018/TT-BYT là đã lỗi thời.

CGMP-ASEAN là gì?

CGMP-ASEAN là nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á. Tại Việt Nam, CGMP-ASEAN được triển khai theo Quyết định 24/2006/QĐ-BYT, đã sửa đổi bởi Thông tư 47/2025/TT-BYT. Hiện đây là chứng nhận riêng, bên cạnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP.

Kết luận

GMP là ngôn ngữ chung về chất lượng trong sản xuất thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm. Với doanh nghiệp nhập khẩu, hiểu đúng GMP giúp chọn đúng nhà cung cấp, chuẩn bị đúng giấy tờ ngay từ đầu và tránh để hồ sơ công bố bị trả về vì một dòng thông tin lệch. Nếu bạn chưa chắc giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất có dùng được cho hồ sơ tại Việt Nam hay không, Air & Sea Global có thể rà soát hồ sơ trước khi bạn đặt hàng, đồng thời hỗ trợ khai báo hải quan và giao hàng trọn gói khi lô hàng sẵn sàng.

Liên hệ tư vấn

CÔNG TY TNHH AIR & SEA GLOBAL

• Văn phòng giao dịch: Tầng 14, Tòa Việt Á, 09 Duy Tân, Cầu Giấy, Hà Nội
• Địa chỉ trụ sở: Số 6 D2 Khu nhà ở Cầu Diễn, Phường Phú Diễn, TP Hà Nội, Việt Nam
• Mã số thuế: 0103030711
• Hotline / Zalo tư vấn 24/7: 083 619 9669
• Email: marketing@asglobal.vn
• Website: https://airandseaglobal.vn/