Hồ sơ PIF là gì và ai phải có?
Theo Điều 11 Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế, mỗi sản phẩm mỹ phẩm khi đưa ra lưu thông phải có hồ sơ thông tin sản phẩm. Hồ sơ được lưu tại địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
Với mỹ phẩm nhập khẩu, đơn vị chịu trách nhiệm thường là doanh nghiệp đứng tên công bố tại Việt Nam – nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối được hãng ủy quyền. Nghĩa là dù sản phẩm sản xuất ở Hàn Quốc, Nhật Bản hay châu Âu, nghĩa vụ có hồ sơ PIF tại Việt Nam vẫn thuộc về doanh nghiệp trong nước.
Hồ sơ PIF khác hồ sơ công bố mỹ phẩm như thế nào?
Hai bộ hồ sơ hay bị nhầm vì cùng gắn với một sản phẩm. Hồ sơ công bố là thủ tục để được cấp số tiếp nhận phiếu công bố; hồ sơ PIF là bằng chứng kỹ thuật chứng minh sản phẩm an toàn, đúng chất lượng, đúng công dụng đã công bố.
| Tiêu chí | Hồ sơ công bố mỹ phẩm | Hồ sơ PIF |
|---|---|---|
| Mục đích | Được cấp số tiếp nhận phiếu công bố | Chứng minh chất lượng, an toàn và công dụng của sản phẩm |
| Nộp cho cơ quan quản lý | Có, trước khi đưa sản phẩm ra thị trường | Không nộp trước; lưu tại doanh nghiệp và xuất trình khi được yêu cầu |
| Nội dung chính | Phiếu công bố, giấy ủy quyền, CFS (với hàng nhập khẩu) | 4 phần: hành chính, chất lượng nguyên liệu, chất lượng thành phẩm, an toàn và hiệu quả |
| Rủi ro khi thiếu | Sản phẩm không được phép lưu thông | Bị phạt, buộc nộp lại số tiếp nhận, buộc thu hồi và tiêu hủy sản phẩm |
Thành phần và quy trình của hồ sơ công bố, chúng tôi đã phân tích riêng trong bài hồ sơ công bố mỹ phẩm.
Không có hồ sơ PIF bị xử lý thế nào?
Kinh doanh mỹ phẩm không có hoặc không xuất trình được hồ sơ PIF là hành vi bị xử phạt hành chính, đồng thời có thể mất số tiếp nhận phiếu công bố. Các chế tài chính:
| Chế tài | Nội dung | Căn cứ |
|---|---|---|
| Phạt tiền | 30–40 triệu đồng với cá nhân; tổ chức bị phạt gấp đôi (60–80 triệu đồng) | Điểm b khoản 3 Điều 71 và khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP) |
| Biện pháp khắc phục | Buộc thu hồi, tiêu hủy sản phẩm và buộc nộp lại số tiếp nhận phiếu công bố | Khoản 4 Điều 71 Nghị định 117/2020/NĐ-CP |
| Thu hồi số tiếp nhận | Khi không có hồ sơ PIF xuất trình cho cơ quan có thẩm quyền | Điểm k khoản 1 Điều 46 Thông tư 06/2011/TT-BYT |
| Đình chỉ tiếp nhận hồ sơ công bố 6 tháng | Khi không có hồ sơ PIF lưu tại doanh nghiệp theo quy định | Điểm l khoản 1 Điều 47 Thông tư 06/2011/TT-BYT |
Đây không phải rủi ro trên giấy. Ngày 23/4/2026, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản 1461/QLD-MP đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy toàn quốc 37 sản phẩm mỹ phẩm của một doanh nghiệp, với lý do không có hồ sơ thông tin sản phẩm trong thời hạn luật định khi cơ quan chức năng yêu cầu kiểm tra (thông báo đăng lại trên cổng thông tin xã Phú Hòa, Đồng Nai). Với doanh nghiệp nhập khẩu, thiệt hại lớn nhất thường không phải tiền phạt mà là toàn bộ lô hàng đang lưu thông phải thu hồi.
Liên hệ Air & Sea Global qua Hotline/Zalo 083 619 9669 để được rà soát trước khi cơ quan chức năng kiểm tra.
Dịch vụ làm hồ sơ PIF mỹ phẩm của Air & Sea Global
Dịch vụ làm hồ sơ PIF của chúng tôi dành cho doanh nghiệp nhập khẩu, nhà phân phối được ủy quyền và nhãn hàng đặt gia công. Mục tiêu là một bộ hồ sơ PIF đủ 4 phần, khớp với phiếu công bố và nhãn đang lưu hành, sắp xếp sao cho Phần 1 có thể xuất trình ngay khi đoàn kiểm tra yêu cầu.
Phạm vi công việc
- Rà soát tài liệu hiện có: đối chiếu từng tài liệu với yêu cầu 4 phần, lập danh mục còn thiếu hoặc chưa đạt.
- Làm việc với nhà sản xuất: gửi danh mục tài liệu cần bổ sung bằng tiếng Anh, theo dõi đến khi hãng cung cấp đủ.
- Kiểm tra tính nhất quán: công thức, tên sản phẩm, nhà sản xuất, công dụng trong hồ sơ PIF phải khớp với phiếu công bố và nhãn.
- Sắp xếp và hoàn thiện hồ sơ: đóng bộ theo 4 phần, bản giấy hoặc bản điện tử, có mục lục để tra nhanh khi kiểm tra.
- Cập nhật hồ sơ: khi sản phẩm đổi nhãn, đổi công thức hoặc đổi nhà sản xuất.
Dịch vụ có thể làm riêng hoặc đi kèm dịch vụ công bố mỹ phẩm và vận chuyển, thông quan lô hàng, để hồ sơ công bố và hồ sơ PIF được chuẩn bị từ cùng một bộ tài liệu gốc.
Quy trình làm hồ sơ PIF
- Tiếp nhận thông tin: doanh nghiệp gửi danh sách sản phẩm, phiếu công bố (nếu đã có) và tài liệu đang nắm.
- Đánh giá khoảng trống: Air & Sea Global gửi lại bảng tài liệu đã đạt, còn thiếu, cần sửa cho từng sản phẩm.
- Bổ sung từ nhà sản xuất: chúng tôi soạn yêu cầu gửi hãng và theo dõi tiến độ phản hồi.
- Hoàn thiện và đối chiếu: sắp xếp đủ 4 phần, kiểm tra chéo với phiếu công bố và nhãn.
- Bàn giao và hướng dẫn lưu giữ: bàn giao bộ hồ sơ PIF, hướng dẫn phần nào phải để sẵn tại địa chỉ doanh nghiệp.
Chi phí và thời gian làm hồ sơ PIF
Chi phí dịch vụ làm hồ sơ PIF được báo giá theo yêu cầu cụ thể của từng khách hàng, không áp một mức chung cho mọi sản phẩm. Thời gian hoàn thiện cũng thay đổi tùy mặt hàng. Các yếu tố chính quyết định chi phí và thời gian:
- Loại sản phẩm: sản phẩm có công dụng đặc thù như chống nắng, làm trắng, chống lão hóa thường cần nhiều bằng chứng công dụng và dữ liệu an toàn hơn sản phẩm làm sạch thông thường.
- Số lượng mã sản phẩm: nhiều mã cùng một nhà sản xuất có thể dùng chung một phần tài liệu, giúp rút ngắn thời gian rà soát.
- Mức độ đầy đủ của tài liệu từ hãng: hãng đã có sẵn bộ PIF theo chuẩn ASEAN thì nhanh hơn nhiều so với phải xin bổ sung từng tài liệu.
- Phạm vi công việc: chỉ rà soát hồ sơ có sẵn, hay làm trọn gói từ đầu, hay kết hợp cả công bố và vận chuyển.
Liên hệ Air & Sea Global qua Hotline/Zalo 083 619 9669 để được rà soát trước khi cơ quan chức năng kiểm tra.
Nên tự làm hay thuê dịch vụ làm hồ sơ PIF?
| Tiêu chí | Doanh nghiệp tự làm | Thuê dịch vụ |
|---|---|---|
| Phù hợp khi | Có bộ phận pháp chế hoặc R&D am hiểu quy định mỹ phẩm | Mới nhập khẩu, nhiều mã sản phẩm hoặc chưa có nhân sự chuyên trách |
| Làm việc với hãng | Tự xác định tài liệu cần xin, dễ thiếu sót | Có sẵn danh mục yêu cầu theo 4 phần |
| Kiểm soát nhất quán | Phụ thuộc người làm | Đối chiếu chéo với phiếu công bố và nhãn |
| Chi phí | Chi phí nhân sự nội bộ | Phí dịch vụ theo phạm vi công việc |
Hồ sơ PIF gồm những gì?
Điều 12 Thông tư 06/2011/TT-BYT chia hồ sơ PIF thành 4 phần; nội dung chi tiết nằm ở Phụ lục 07-MP. Bảng dưới đây tóm tắt tài liệu chính của từng phần và bên thường cung cấp với hàng nhập khẩu.
| Phần | Tài liệu chính | Bên thường cung cấp |
|---|---|---|
| Phần 1 – Tài liệu hành chính và tóm tắt sản phẩm | Phiếu công bố đã có số tiếp nhận, giấy ủy quyền, CFS, công thức đầy đủ kèm tỷ lệ, nhãn, hướng dẫn sử dụng, tuyên bố đạt CGMP-ASEAN hoặc tương đương, cách ghi số lô, tuyên bố an toàn, tóm tắt tác dụng phụ và công dụng | Nhà nhập khẩu (phiếu công bố, giấy tờ doanh nghiệp) và nhà sản xuất (công thức, CFS, tuyên bố CGMP) |
| Phần 2 – Chất lượng nguyên liệu | Tiêu chuẩn và phương pháp thử từng nguyên liệu, thông tin hương liệu và cam kết tuân thủ IFRA, dữ liệu an toàn nguyên liệu | Nhà sản xuất |
| Phần 3 – Chất lượng thành phẩm | Công thức kèm chức năng từng thành phần, thông tin nhà sản xuất và đóng gói, tóm tắt quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm, phương pháp thử, dữ liệu độ ổn định với sản phẩm hạn dùng dưới 30 tháng | Nhà sản xuất |
| Phần 4 – An toàn và hiệu quả | Báo cáo đánh giá an toàn có chữ ký và tên người đánh giá, lý lịch chuyên môn của người đánh giá, báo cáo tác dụng phụ cập nhật, bằng chứng chứng minh công dụng ghi trên nhãn | Nhà sản xuất hoặc chuyên gia đánh giá an toàn do hãng chỉ định |
Phần lớn tài liệu kỹ thuật nằm ở phía nhà sản xuất, nên nhà nhập khẩu cần đưa yêu cầu cung cấp hồ sơ PIF vào ngay từ khi đàm phán hợp đồng. Riêng CFS và giấy ủy quyền còn phải hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định – xem hướng dẫn hợp pháp hóa lãnh sự CFS và LOA.
Checklist tài liệu cần xin từ nhà sản xuất
- Công thức đầy đủ (tên INCI và tỷ lệ phần trăm từng thành phần), kèm chức năng của từng thành phần.
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử của nguyên liệu; thông tin hương liệu và cam kết IFRA.
- Tóm tắt quy trình sản xuất, thông tin nơi sản xuất và đóng gói.
- Tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm, phương pháp thử, kết quả kiểm nghiệm.
- Dữ liệu độ ổn định nếu hạn dùng dưới 30 tháng.
- Tuyên bố đạt CGMP-ASEAN hoặc chứng nhận tương đương.
- Báo cáo đánh giá an toàn có chữ ký, tên và lý lịch chuyên môn của người đánh giá.
- Bằng chứng cho từng công dụng ghi trên nhãn.
Nếu cần kiểm nghiệm thêm tại Việt Nam để bổ sung Phần 3, bạn có thể tham khảo bài kiểm nghiệm mỹ phẩm cần kiểm tra những gì.
Thời hạn xuất trình và lưu giữ hồ sơ PIF
Theo khoản 2 Điều 12 Thông tư 06/2011/TT-BYT, Phần 1 của hồ sơ PIF phải xuất trình ngay khi cơ quan kiểm tra, thanh tra yêu cầu; các phần còn lại nếu chưa đầy đủ có thể xuất trình trong 15–60 ngày kể từ ngày kiểm tra, theo yêu cầu của cơ quan kiểm tra.
Bộ Y tế đang lấy ý kiến dự thảo Nghị định quản lý mỹ phẩm (bản ngày 13/5/2026) với yêu cầu chặt hơn. Dự thảo chưa có hiệu lực, nhưng doanh nghiệp nên chuẩn bị sớm:
| Nội dung | Đang áp dụng (Thông tư 06/2011/TT-BYT) | Dự thảo Nghị định 13/5/2026 (chưa hiệu lực) |
|---|---|---|
| Phần 1 | Xuất trình ngay khi được yêu cầu | Cung cấp ngay khi kiểm tra trực tiếp, hoặc trong 24 giờ nếu yêu cầu qua môi trường điện tử |
| Các phần còn lại | Trong 15–60 ngày kể từ ngày kiểm tra, theo yêu cầu cơ quan kiểm tra | Trong 30 ngày kể từ ngày có yêu cầu |
| Thời gian lưu giữ | Chương III không ghi thời hạn cụ thể | Ít nhất 3 năm kể từ khi lô sản phẩm cuối cùng được đưa ra thị trường |
| Hình thức lưu | Tại địa chỉ đơn vị chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường | Bản giấy hoặc bản điện tử; tài liệu bảo mật có thể do chủ sở hữu sản phẩm lưu và cung cấp trực tiếp |
| Người ký đánh giá an toàn | Có chữ ký, tên và lý lịch chuyên môn | Tốt nghiệp đại học chuyên ngành Y, Dược, Hóa học, Sinh học hoặc Độc chất học |
Nguồn: dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm, Điều 23–24. Thông tư 34/2025/TT-BYT (hiệu lực từ 18/8/2025) sửa đổi nhiều điều của Thông tư 06/2011 nhưng không thay đổi quy định về hồ sơ PIF.
Những lỗi khiến hồ sơ PIF không đạt
Một bộ hồ sơ PIF có đủ số trang chưa chắc đã đạt. Khi rà soát, đây là các điểm cần kiểm tra kỹ nhất:
- Báo cáo đánh giá an toàn thiếu chữ ký, tên hoặc lý lịch chuyên môn của người đánh giá.
- Công thức trong hồ sơ PIF khác phiếu công bố hoặc nhãn, thường xảy ra khi hãng đổi công thức nhưng không báo nhà nhập khẩu.
- Công dụng trên nhãn không có bằng chứng tương ứng ở Phần 4.
- Thiếu dữ liệu độ ổn định với sản phẩm có hạn dùng dưới 30 tháng.
- Phần 1 không để sẵn tại doanh nghiệp, khiến không xuất trình ngay được khi đoàn kiểm tra yêu cầu.
- Không cập nhật hồ sơ sau khi đổi nhãn, đổi nhà sản xuất hoặc đổi quy cách đóng gói.
Câu hỏi thường gặp
Hồ sơ PIF có phải nộp cho cơ quan quản lý không?
Không. Hồ sơ PIF không nộp kèm hồ sơ công bố mà lưu tại địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Doanh nghiệp chỉ phải xuất trình khi cơ quan kiểm tra, thanh tra yêu cầu. Phần 1 phải xuất trình ngay; các phần còn lại nếu chưa đủ có thể bổ sung trong 15–60 ngày theo yêu cầu cơ quan kiểm tra.
Doanh nghiệp nhập khẩu mỹ phẩm có phải làm hồ sơ PIF không?
Có. Thông tư 06/2011/TT-BYT yêu cầu mỗi sản phẩm mỹ phẩm lưu thông phải có hồ sơ PIF tại đơn vị chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Với hàng nhập khẩu, đó thường là doanh nghiệp đứng tên công bố tại Việt Nam. Phần lớn tài liệu kỹ thuật do nhà sản xuất cung cấp, nhưng nghĩa vụ lưu giữ và xuất trình thuộc về doanh nghiệp trong nước.
Hồ sơ PIF phải lưu giữ bao lâu?
Chương III Thông tư 06/2011/TT-BYT không ghi thời hạn lưu giữ cụ thể, chỉ yêu cầu hồ sơ phải có khi sản phẩm lưu thông. Dự thảo Nghị định quản lý mỹ phẩm năm 2026 đề xuất lưu ít nhất 3 năm kể từ khi lô sản phẩm cuối cùng được đưa ra thị trường. Dự thảo chưa có hiệu lực, nhưng doanh nghiệp nên áp dụng mốc này từ bây giờ.
Không xuất trình được hồ sơ PIF bị phạt bao nhiêu?
Theo điểm b khoản 3 Điều 71 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, kinh doanh mỹ phẩm không có hoặc không xuất trình hồ sơ PIF bị phạt 30–40 triệu đồng với cá nhân; tổ chức bị phạt gấp đôi. Doanh nghiệp còn bị buộc nộp lại số tiếp nhận phiếu công bố và buộc thu hồi, tiêu hủy sản phẩm.
Nhà sản xuất không gửi đủ tài liệu hồ sơ PIF thì làm thế nào?
Doanh nghiệp nên gửi hãng một danh mục tài liệu cụ thể theo 4 phần, nói rõ yêu cầu của Việt Nam, và đưa nghĩa vụ cung cấp hồ sơ PIF vào hợp đồng phân phối. Dự thảo Nghị định quản lý mỹ phẩm năm 2026 cũng đề xuất cho phép chủ sở hữu sản phẩm tự lưu và cung cấp trực tiếp các tài liệu bảo mật như công thức chi tiết.
Đổi nhãn hoặc công thức có phải cập nhật hồ sơ PIF không?
Có. Hồ sơ PIF phải phản ánh đúng sản phẩm đang lưu thông, nên khi nhãn, công thức, nhà sản xuất hoặc công dụng công bố thay đổi, các phần liên quan cần được cập nhật. Thay đổi công thức hoặc nhà sản xuất thường còn kéo theo thủ tục với phiếu công bố, cần kiểm tra trước khi đưa lô hàng mới ra thị trường.
Kết luận
Hồ sơ PIF không phải giấy tờ nộp một lần rồi cất đi, mà là bộ hồ sơ phải luôn sẵn sàng và khớp với sản phẩm đang bán. Thiếu nó, doanh nghiệp có thể mất cả số tiếp nhận lẫn lô hàng đang lưu thông. Nếu bạn đang nhập khẩu mỹ phẩm và chưa chắc bộ hồ sơ PIF hiện có đã đủ, Air & Sea Global có thể rà soát và hoàn thiện cùng với thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu và vận chuyển, thông quan lô hàng.
Liên hệ ngay để nhận báo giá dịch vụ làm hồ sơ PIF theo từng sản phẩm của bạn. Chi phí và thời gian được báo cụ thể sau khi chúng tôi xem danh sách sản phẩm và tài liệu hiện có.
CÔNG TY TNHH AIR & SEA GLOBAL
- Văn phòng giao dịch: Tầng 14, Tòa Việt Á, 09 Duy Tân, Cầu Giấy, Hà Nội
- Địa chỉ trụ sở: Số 6 D2 Khu nhà ở Cầu Diễn, Phường Phú Diễn, TP Hà Nội, Việt Nam
- Mã số thuế: 0103030711
- Hotline / Zalo tư vấn 24/7: 083 619 9669
- Email: marketing@asglobal.vn
- Website: https://airandseaglobal.vn/
